Consultoria Estatística

Do planejamento amostral até às conclusões estatísticas, oferecemos as mais recentes técnicas para extrair informações sobre seus processos e produtos e lhe direcionar para a melhoria contínua. SAIBA MAIS »

Treinamentos in company

O sucesso de uma organização está na capacidade e competência de seus colaboradores. O investimento em treinamento e capacitação converge para a melhoria dos produtos e serviços. SAIBA MAIS »

Portal Action

A Estatcamp mais uma vez inova e apresenta um portal que contém os principais conteúdos estatísticos utilizados tanto por profissionais da indústria quanto da área acadêmica. SAIBA MAIS»

Curso: Métodos Estatísticos para Análise da Estabilidade de Fármacos

Informações para contato
José Rubens Campanini
Fones/Fax: (16)3376-2047
Data
07 a 08 de junho de 2018 das 08:30hs às 17:30hs
Investimento
R$ 1.180.00. Está incluso o material didático, o certificado, o almoço, o coffee break.

Localização
Av. Érico Verissimo, 1251 - Barão Geraldo
Campinas - SP

Clique no mapa para ampliar

OBJETIVO

Apresentar as principais técnicas estatísticas descritas no ICH Q1E para analisar a estabilidade de fármacos. Discutir os requisitos estatisticos preconizados na CP 453 da ANVISA. Estabelecer estratégias para determinar pontos e lotes fora de tendência e o prazo de validade. 

EMENTA:

  • Conceitos básicos conforme CP 453 ANVISA e ICH Q1E;
    • Estudos:
      • Acelerado, Longa Duração, Acompanhamento, Em Uso e Degradação forçada e Fotoestabilidade;
      • Planejamento de Experimentos;
      • Determinação do Prazo de validade;
      • Detecção de lotes e pontos fora de tendência;
    • Estratégia para análise estatística
  • Revisão de estatística básica
    • Estatística Descritiva
      • Gráficos;
      • Medidas de posição e dispersão;
    • Distribuições de probabilidade: Normal, t-Student e F;
    • Teorema central do limite e interpretações;
  • Revisão de Inferência
    • Modelo Estatístico;
    • Estimação pontual e por intervalo;
    • Testes de hipóteses
      • Conceitos: Erros e poder;
      • Cálculo e interpretação do P-valor;
  • Modelo de Regressão com variável categórica
    • Método dos mínimos quadrados;
    • Teste dos coeficientes;
    • Teste do intercepto, paralelismo e coincidência;
    • Banda de confiança
  • Estatística para Estabilidade de fármacos
    • Requisitos da CP 453 ANVISA;
    • Metodologia do ICH Q1E para estabilidade;
    • Método de longa duração e acompanhamento
      • Modelo de ANCOVA;
      • Cálculo do tempo de prateleira segundo ICH Q1E;
      • Critérios para detecção de lotes e pontos fora de tendência;
      • Cálculo dos limites de alerta a partir do estudo de estabilidade;
  • Experimentos para análise de estabilidade
    • Fatoriais;
    • Bracketing e Matrixing;
  • Aplicações no Action Stat: As técnicas desenvolvidas no curso serão abordadas através de exemplos e avaliadas no Action Stat. O Action Stat é um suplemento para o Microsoft Excel que funciona como uma interface gráfica para diversas análises implementadas no R. 
  • O Action Stat é um suplemento para o Microsoft Excel que funciona como uma interface gráfica para diversas análises implementadas no R
  • O R é uma linguagem e um ambiente computacional para análise estatística similar ao pacote comercial S-Plus. Entretanto, é um projeto baseado no conceito de software livre (GNU GPL) e pode ser usado sem custos de licença. É baseado na linguagem S, desenvolvida nos Laboratórios Bell (atual Lucent Technologies) por John Chambers e outros.

RESPONSABILIDADE TÉCNICA:

Dorival Leão

QUEM DEVE PARTICIPAR:

Profissionais da área de pesquisa, desenvolvimento e garantia da qualidade de fármacos. 

CERTIFICADO DE CONCLUSÃO

No final do curso, os participantes recebem um certificado de participação contendo as datas de realização do curso e sua ementa.

MATERIAL DO CURSO

Cada participante recebe, por meio digital, as apostilas, as planilhas de dados e a versão de avaliação do Action Stat

PRÉ-REQUISITO DO PARTICIPANTE:

Curso superior. Todos os participantes do treinamento deverão trazer Notebook com o Action Stat, já instalado. Você pode realizar o download da versão de avaliação Action Stat clicando aqui.

CARGA HORÁRIA:

16 horas

Você pode solicitar um orçamento preenchendo o nosso formulário online . Saiba Mais.
Também oferecemos esse curso na modalidade In-Company. Saiba Mais