Análise de Tendencia na Estabilidade de Medicamentos - RDC 318

OBJETIVO

Apresentar as principais técnicas estatísticas descritas no ICH Q1E para analisar a estabilidade de medicamentos. Discutir os requisitos estatisticos preconizados na RDC 318 e Guia E1 da ANVISA. Estabelecer estratégias para determinar pontos e lotes fora de tendência e o prazo de validade. 

EMENTA:

• Conceitos básicos conforme RDC 318 e Guia E1 ANVISA e ICH Q1E;
  • Estudos:
    • Acelerado, Longa Duração, Acompanhamento, Em Uso e Fotoestabilidade;
    • Planejamento de Experimentos;
    • Determinação do Prazo de validade;
    • Detecção de lotes e pontos fora de tendência;
  • Estratégia para análise estatística

• Revisão de estatística básica
  • Estatística Descritiva
    • Gráficos;
    • Medidas de posição e dispersão;
  • Distribuições de probabilidade: Normal, t-Student e F;
  • Teorema central do limite e interpretações;
• Revisão de Inferência
  • Modelo Estatístico;
  • Estimação pontual e por intervalo;
  • Testes de hipóteses
    • Conceitos: Erros e poder;
    • Cálculo e interpretação do P-valor;
• Modelo de Regressão com variável categórica
  • Método dos mínimos quadrados;
  • Teste dos coeficientes;
  • Teste do intercepto, paralelismo e coincidência;
  • Banda de confiança
• Estatística para Estabilidade de medicamentos
  • Requisitos da RDC 318 e Guia E1 ANVISA;
  • Metodologia do ICH Q1E para estabilidade;
  • Método de longa duração e acompanhamento
    • Modelo de ANCOVA;
    • Cálculo do tempo de prateleira segundo ICH Q1E;
    • Critérios para detecção de lotes e pontos fora de tendência;
    • Cálculo dos limites de alerta a partir do estudo de estabilidade;
• Experimentos para análise de estabilidade
  • Fatoriais;
  • Bracketing e Matrixing;
• Aplicações no Action Stat: As técnicas desenvolvidas no curso serão abordadas através de exemplos e avaliadas no Action Stat. O Action Stat é um suplemento para o Microsoft Excel que funciona como uma interface gráfica para diversas análises implementadas no R. 
• O Action Stat é um suplemento para o Microsoft Excel que funciona como uma interface gráfica para diversas análises implementadas no R

  • Link para o download da versão de avaliação do Action Stat

• O R é uma linguagem e um ambiente computacional para análise estatística similar ao pacote comercial S-Plus. Entretanto, é um projeto baseado no conceito de software livre (GNU GPL) e pode ser usado sem custos de licença. É baseado na linguagem S, desenvolvida nos Laboratórios Bell (atual Lucent Technologies) por John Chambers e outros.

RESPONSABILIDADE TÉCNICA:

Dorival Leão

QUEM DEVE PARTICIPAR:

Profissionais da área de pesquisa, desenvolvimento e garantia da qualidade de medicamentos. 

CERTIFICADO DE CONCLUSÃO

No final do curso, os participantes recebem um certificado de participação contendo as datas de realização do curso e sua ementa.

MATERIAL DO CURSO

Cada participante recebe, por meio digital, as apostilas, as planilhas de dados e a versão de avaliação do Action Stat. 

PRÉ-REQUISITO DO PARTICIPANTE:

Curso superior. Todos os participantes do treinamento deverão trazer Notebook com o Action Stat, já instalado. Você pode realizar o download da versão de avaliação Action Stat clicando aqui.

CARGA HORÁRIA:

16 horas