Técnicas Estatísticas para RDC 301

OBJETIVO:

Apresentar as ferramentas estatísticas necessárias para implantar a RDC 301. Através de exemplos, vamos introduzir o QbD na fase I juntamente com os experimentos de robustez do processo para a fase II. As técnicas de amostragem e acompanhamento do processo serão discutidas em detalhes para que sejam implantadas na fase II e fase II.

EMENTA:

• Estatística Básica;
• Introdução ao Controle Estatístico do Processo:
• Gráficos ou Cartas de Controle:
  
  • Técnicas de Amostragem para Determinar o Tamanho da Amostra;
• Análise de Performance/Capacidade do Processo;
• • Tratamento de dados que não se comportam com a Distribuição Normal;
• Análise de Tendência:
• • Liberação de Produto Acabado;
  • Liberação de Matéria-Prima;
  • Controle de Processo
• Planejamento de Experimentos (QbD):
  
  • Experimentos Fatoriais;
  • Experimentos de Robustez - Plackett-Burman;
  • Experimentos para Misturas.
• Aplicações;
• • Desenvolvimento do "Design Space" conforme ICH Q8 (Fase I);
  • Configuração de Especificações (Fase I);
  • Estabelecimento da Estratégia de Controle da Manufatura;
  • Ensaio de Robustez do Processo durante a Fase II (Qualificação do Processo);
  • Estrratégia para verificação continuada (Fase III)
• Aplicações no Action Stat: As técnicas desenvolvidas no curso serão abordadas através de exemplos e avaliadas no Action Stat.
• O Action Stat é um suplemento para o Microsoft Excel que funciona como uma interface gráfica para diversas análises implementadas no R
  
  • Link para o download da versão de avaliação do Action Stat
• O R é uma linguagem e um ambiente computacional para análise estatística similar ao pacote comercial S-Plus. Entretanto, é um projeto baseado no conceito de software livre (GNU GPL) e pode ser usado sem custos de licença. É baseado na linguagem S, desenvolvida nos Laboratórios Bell (atual Lucent Technologies) por John Chambers e outros.

RESPONSABILIDADE TÉCNICA:

Dorival Leão Pinto Júnior

QUEM DEVE PARTICIPAR:

Todos os envolvidos com a Implantação da RDC 301.

CERTIFICADO DE CONCLUSÃO

No final do curso, os participantes recebem um certificado de participação contendo as datas de realização do curso e sua ementa.

MATERIAL DO CURSO

Cada participante recebe, por meio digital, as apostilas, as planilhas de dados e a versão de avaliação do Action Stat. 

PRÉ-REQUISITO DO PARTICIPANTE:

2º Grau Completo. 

CARGA HORÁRIA:

16 horas