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Treinamento: Métodos Estatísticos Aplicados na Validação de Processos e na RPP

OBJETIVO:

A Revisão Periódica de Produto (RPP) é uma ferramenta de qualidade instituída pela ANVISA e adotada há algum tempo pelas principais autoridades regulatórias do mundo tais como FDA, EMA, etc. Deve ser utilizada com o objetivo de verificar a consistência do processo de produção de insumos farmacêuticos e determinar se há necessidade de efetuar melhorias. Neste curso serão abordadas as recomendações da ANVISA através do Guia sobre RPP e técnicas de Controle Estatístico do Processo (CEP) para atender a essas recomendações. 

EMENTA:

  • Introdução ao guia de RPP;
    • Objetivos e vantagens;
    • Itens a serem contemplados;
    • Período de avaliação;
    • Análise do produto acabado;
    • Análise dos controles em processo;
    • Fluxos para aplicação de técnicas estatísticas à RPP;
  • Validação de processos
    • Objetivos e definições;
    • Planejamento do processo;
    • Qualificação do processo;
    • Verificação contínua do processo.
  • Estatística descritiva;
    • Medidas de posição: média aritmética, mediana;
    • Medidas de dispersão: amplitude, variância e desvio-padrão;
    • Medidas descritivas: quartis, assimetria e curtose;
    • Gráficos: boxplot, dotplot e tendência;
    • Distribuições de probabilidade: normal e binomial;
    • Aplicações: Validação processo e RPP;
  • Introdução à inferência;
    • Modelo estatístico, parâmetros, estimadores e estimativas;
    • Teorema central do limite;
    • Intervalo de confiança;
    • Testes de hipóteses;
      • Definições: hipóteses, estatística do teste e região crítica;
      • Cálculo e interpretação do p-valor;
      • Testes de médias e variâncias;
      • Testes de normalidade;
    • Testes para comparações simples: uma amostra, amostras independentes e pareadas;
  • Introdução ao controle estatístico do processo;
    • Sistema de controle do processo;
    • Causas de variação: comuns e especiais;
    • Ações locais e ações gerenciais sobre o sistema;
    • O ciclo de melhoria e controle do processo;
    • Aplicações: Validação processo e RPP;
  • Estabilidade do processo;
    • Gráficos de CEP;
      • Formas de aplicação
    • Fase preparatória;
      • Planejamento para a aplicação de CEP;
    • Gráfico de controle por variável;
      • Média e amplitude;
      • Média e desvio-padrão;
      • Valores individuais e amplitudes móveis;
    • Gráficos de controle por atributos: P, NP, U, C;
    • Aplicações: Validação processo e RPP;
  • Capacidade e Performance do processo;
    • Definições;
    • Índices de capacidade e performance para dados normais;
      • Capacidade: Cp, CpI, CpS e Cpk;
      • Performance: Pp, Ppl, PpS e Ppk;
    • Índices de capacidade e performance para dados não normais;
      • Transformações: Box-Cox e Johnson;
      • Índices de performance para outras distribuições: Weibull, lognormal;
      • Índices de performance não paramétricos;
    • Aplicações: Validação processo e RPP;
  • ANOVA;
    • Aplicações:
      • Homogeneidade de uma Bin / misturador;
      • Igualdade de lotes de fabricação;
      • Análise dos desafios de parâmetros do processo;
  • Análise de tendência;
    • Teste de corridas: Wald e Wolfowitz, Cox e Stuart e Mann e Kendall;
  • Análise da estacionaridade do processo
    • Teste de raiz unitária;
  • Aplicações: Validação processo e RPP;
  • Aplicações no Action Stat: As técnicas desenvolvidas no curso serão abordadas através de exemplos e avaliadas no Action Stat.
  • O Action Stat é um suplemento para o Microsoft Excel que funciona como uma interface gráfica para diversas análises implementadas no R Link para o download (Gratuíto) do Action Stat
  • O R é uma linguagem e um ambiente computacional para anlise estatística similar ao pacote comercial S-Plus. Entretanto, é um projeto baseado no conceito de software livre (GNU GPL) e pode ser usado sem custos de licença. É baseado na linguagem S, desenvolvida nos Laboratórios Bell (atual Lucent Technologies) por John Chambers e outros.

    RESPONSABILIDADE TÉCNICA:

    Dorival Leão 

    QUEM DEVE PARTICIPAR:

    Gerentes, Supervisores e Encarregados das Áreas da Qualidade da Indústria Farmacêutica.

    CERTIFICADO DE CONCLUSÃO

    No final do curso, os participantes recebem um certificado de participação contendo as datas de realização do curso e sua ementa.

    MATERIAL DO CURSO

    Cada participante recebe, por meio digital, as apostilas, as planilhas de dados e o Action Stat

    PRÉ-REQUISITO DO PARTICIPANTE:

    2º Grau Completo. Todos participantes do treinamento deverão trazer Notebook com o Action Stat, já instalado. Você pode realizar o download do Action Stat gratuitamente clicando aqui.

    CARGA HORÁRIA:

    16 horas

    Você pode solicitar um orçamento preenchendo o nosso formulário online . Saiba Mais.