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Métodos Estatísticos para Análise da Estabilidade de Fármacos

OBJETIVO

Apresentar as principais técnicas estatísticas descritas no ICH Q1E para analisar a estabilidade de fármacos.

EMENTA:

  • Conceitos básicos conforme RE 01 ANVISA e ICH Q1E;
    • Estudos:
      • Acelerado, Longa Duração e Acompanhamento;
      • Planejamento de Experimentos;
      • Determinação do Prazo de validade;
    • Estratégia para análise estatística
  • Revisão de estatística básica
    • Estatística Descritiva
      • Gráficos;
      • Medidas de posição e dispersão;
    • Distribuições de probabilidade: Normal, t-Student e F;
    • Teorema central do limite e interpretações;
  • Revisão de Inferência
    • Modelo Estatístico;
    • Estimação pontual e por intervalo;
    • Testes de hipóteses
      • Conceitos: Erros e poder;
      • Cálculo e interpretação do P-valor;
  • Modelo de Regressão com variável categórica
    • Método dos mínimos quadrados;
    • Teste dos coeficientes;
    • Teste do intercepto, paralelismo e coincidência;
    • Banda de confiança
  • Estatística para Estabilidade de fármacos
    • Metodologia do ICH Q1E para estabilidade;
    • Estabilidade acelerada;
      • Cálculo do tempo de prateleira segundo ICH Q1E;
    • Método de longa duração
      • Modelo de ANCOVA;
      • Cálculo do tempo de prateleira segundo ICH Q1E;
  • Experimentos para análise de estabilidade
    • Fatoriais;
    • Bracketing e Matrixing;
  • Aplicações no Action Stat: As técnicas desenvolvidas no curso serão abordadas através de exemplos e avaliadas no Action Stat. O Action Stat é um suplemento para o Microsoft Excel que funciona como uma interface gráfica para diversas análises implementadas no R. 
  • O Action Stat é um suplemento para o Microsoft Excel que funciona como uma interface gráfica para diversas análises implementadas no R
  • O R é uma linguagem e um ambiente computacional para análise estatística similar ao pacote comercial S-Plus. Entretanto, é um projeto baseado no conceito de software livre (GNU GPL) e pode ser usado sem custos de licença. É baseado na linguagem S, desenvolvida nos Laboratórios Bell (atual Lucent Technologies) por John Chambers e outros.

RESPONSABILIDADE TÉCNICA:

Dorival Leão

QUEM DEVE PARTICIPAR:

Profissionais da área de pesquisa, desenvolvimento e garantia da qualidade de fármacos. 

CERTIFICADO DE CONCLUSÃO

No final do curso, os participantes recebem um certificado de participação contendo as datas de realização do curso e sua ementa.

MATERIAL DO CURSO

Cada participante recebe, por meio digital, as apostilas, as planilhas de dados e a versão de avaliação do Action Stat

PRÉ-REQUISITO DO PARTICIPANTE:

Curso superior. Todos os participantes do treinamento deverão trazer Notebook com o Action Stat, já instalado. Você pode realizar o download da versão de avaliação Action Stat clicando aqui.

CARGA HORÁRIA:

16 horas

Você pode solicitar um orçamento preenchendo o nosso formulário online . Saiba Mais.